霍克锂电池植入型心律转复除颤器患者有无左心室功能障碍的结局及延伸运用寿数设备的必要性

植入型心律转复除颤器患者有无左心室功能障碍的结局及延伸运用寿数设备的必要性

自20世纪80年代中期以来，跟着ICD技能的不断改进和医疗医治机会的扩展，之前被认为是不可行的计划现已在日常实践中得以施行。与此演化并行的是，适应症从二级防备扩展到一级防备，因而现在大多数ICD植入都是为了猝死的一级防备。现在植入ICD或CRT-D的患者预期生存率对评价这些器械医治的长时刻影响具有重要意义。

现在尚难以确定今日的患者是否具有相似的全体健康状况。在ICD医治的前期阶段，植入的首要是为了二级防备，目标通常是较年青的冠状动脉疾病（CAD）患者，其左心室射血分数（LVEF）相对保留。例如，Echt等人的研讨[1]纳入了均匀年纪为54±13岁的77名患者，其间62%患有CAD，38%的射血分数（EF）高于40%。在这个集体中，1年生存率为90%。Winkle等人[2]在1989年宣布的一项研讨中也陈述了类似的患者特征（均匀年纪58±12岁，80%患有CAD，30%的EF>40%）。回顾曩昔，值得注意的是，第一项关于LVEF<35%的一级防备随机实验（MADIT）[3]和第二项独立于LVEF的二级防备随机实验（AVID）[4]几乎是在10年后才宣布的。与今世患者的状况比较，心力衰竭的药物医治远非最佳（在MADIT中，只要40%的患者承受了β受体阻滞剂医治，68%的患者承受了血管紧张素转化酶抑制剂医治）。在这个前期阶段，共存病并未得到妥善处理。跟着时刻的推移，进一步的随机实验[5-7]和注册研讨[8,9]评价了ICD在一级防备中的好处；然而，ICD组中的逝世率从未成为关键问题。表1总结了不同时刻点的存活率。能够看出，尽管医学方面取得了一切改进，但几十年来并没有产生重大改变。

ICD和CRT-D患者的全体生存率

研讨	出书年份 .	防备	在1年时（%）	在2岁时（%）	在3岁时（%）	在4岁时（%）	在5岁时（%）
国际疾病分类
Echt等人（2021）		秒		北美	北美	北美	北美
温克勒等人（2）		秒
MADIT I 3		可诱导室性心动过速	北美	北美		北美
AVID调查员4		秒				北美	北美
MADIT II 5		Prim	北美			北美	北美
SCD-HeFT 6		Prim	北美
Goldenberg等人7		Prim	北美	依据危险评分，71-93	北美	北美	北美
van Welsenes等人8		秒	北美	北美		北美
		Prim	北美	北美		北美
Von Gunten等人9		初级 + 次级	北美	北美	北美
CRT-D
伴侣10a		Prim			北美	北美	北美
Thijssen等人 11		初级 + 次级	北美
Perkiomaki等人12		初级 + 次级	北美			北美

CRT-D，心脏再同步医治除颤器；ICD，植入式心律转复除颤器疗法；NA，不可用；Prim，初级；Sec，次级；VT，室性心动过速。

一个

CRT-D group.

关于CRT-D患者存活率的数据很少。然而，与曩昔比较，存活率有所进步，部分原因是纳入了低危险患者，部分原因是心脏再同步医治（CRT）对大多数患者的功能状况和左心室射血分数产生了积极影响。然而，随机研讨中的存活率和挂号数据中的存活率之间存在差异（表1）。

肥厚型心肌病(HCM)患者的数据很少，研讨的患者数量相当少。在瑞典的一项全国性研讨中，342名植入ICD的患者中，有45人（13.2%）在均匀随访期为5.4年的期间逝世。与年纪和性别匹配的瑞典一般人群比较，HCM患者的全因逝世率更高[标准化逝世率比值为3.4，95%置信区间(CI)为2.4-4.5；P<0.001]。肥厚型心肌病是76%病例的首要死因，首要是由于进行性心力衰竭。在一项剖析了两家三级转诊诊所的134名植入ICD的患者的研讨中，也得到了类似的成果。年化心脏逝世率每年为3.4%，而且与纽约心脏病协会(NYHA) III或IV级有关[危险比(HR) 5.2，95% CI 2.0-14；P = 0.002]和心脏再同步医治(HR 6.3，95% CI 2.1-20；P = 0.02)。不适当地运用ICD产生在21名患者中(3.7%/年)，而且在20名患者中记录了与设备相关的并发症(3.6%/年)。因而，关于HCM患者来说，ICD几乎消除了过早的心律失常逝世，并导致大多数病例中的逝世原因转变为心力衰竭。因而，为了进一步削减HCM患者的逝世率，改进心力衰竭和合并症的防备和医治似乎是关键因素。

植入型心律转复除颤器（ICD）的患者中，那些患有遗传性离子通道病或以心律失常危险为特征的心肌病（如致心律失常性右室心肌病[ARVC]）的生存率比那些结构性心脏病和左心室功能障碍的患者更好，这一发现与他们在植入时的年纪更年青有关。15,16 在均匀随访84±57个月的176名布鲁加达病患者中，只要8名（4.5%）患者逝世。15 在均匀随访8.8±7.3年的312名ARVC患者中，只要5名（2%）患者逝世。17 最终，一项宣布在2016年的荟萃剖析，其间包含超过4400名均匀随访51±38个月的患者，陈述了肥厚型心肌病患者的生存率为96.5%，ARVC患者的生存率为97.7%，长QT间期患者的生存率为99.4%，布鲁加达病患者的生存率为99.9%。16 显然，特别是这些年青患者的生存率极高，他们是最大限度延伸ICD运用寿数的首要支撑者，考虑到每次设备更换都有感染的危险（对应于12800例ICD和CRT-D手术中的2.6%）。18

依据现在公认的适应症，植入ICD或CRT-D设备的患者预期生存率明确标明，防止患者生存期与设备运用寿数之间的任何重大不匹配至关重要。

设备技能的最新发展及预期和实际寿数的进步

心脏植入式设备替换与并发症产生的危险明显相关。此外，替换操作涉及额外费用，而延伸寿数已被证明能够明显进步ICD和CRT-D疗法的成本效益。

关于除颤器运用寿数的非行业研讨提醒了设备寿数在设备类型、代际和制造商之间的巨大差异。全体而言，双腔型ICD比单腔型ICD的运用寿数短，但比CRT-D的运用寿数长。心脏再同步医治除颤器是电池耗费需求最高的抗心律失常设备，由于需求继续的双心室起搏，而且左心室的起搏阈值往往更高。21

以往的研讨比较不同制造商的ICD（心脏起搏器）运用寿数的成果常常相互对立。这能够归因于研讨都是单中心性质的，人群的多样性，剖析中设备数量少，首要是由于设备技能和代际的异质性。在2012年之前宣布的研讨22-25中，关于2007年之前制造的设备（其间大多数在宣布时现已不再可用）的成果现已被更近期的观察所辩驳。9, 26-28

的确如此，设备的寿数取决于电池技能、电子电路的效率以及削减电池耗费的特定算法的可获得性，不仅在不同的制造商之间有所不同，而且在同一制造商的不同设备世代之间也有所不同。图1陈述了制造商随时刻推移运用的电池技能的演化状况。

图1

基于产品手册中陈述的数据，在CRT-D中运用的可用电池容量和电池化学品的时刻演化。为了在不同制造商之间保持一致的陈述，运用的是可用电池容量而不是总电池容量。从Lau. 29得知，Biotronik是第一个选用Li/SVO-CFx化学品的制造商。波士顿科学公司和Biotronik近年来都选用了Li/MnO2化学电池，而St Jude Medical（Abbott）、Sorin（LivaNova）和Medtronic则选用了Li/SVO-CFx化学品。总的来说，2006年至2016年间，一切制造商的可用电池容量都有所增加，尽管存在一些差异。CFx为碳氟化物；CRT-D为心脏再同步医治除颤器；Li为锂；MnO2为二氧化锰；SVO为银钒氧化物。

Alam等人[26]确定了2008年至2010年间植入的646例CRT-D设备的运用寿数，这些设备来自三个首要制造商。他们发现不同制造商之间的存活率存在重要差异，四年的存活率在67%到94%之间。这些成果得到了Landolina等人的确认[27]。作者依据制造商和上市时刻（2007年之前或之后）对连续的1726个CRT-D设备进行了分层剖析，并显现全体五年的运用寿数为54%，不同制造商现在可用的CRT-D体系之间存在明显差异。此外，他们还展示了一切制造商近期设备的明显运用寿数进步。在他们的研讨中，电池运用寿数与除颤器医治的负担无关，证明了之前的陈述[22-24, 26]，但与左心室输出明显相关，证明了Thijssen等人[24]和Alam等人[26]先前的发现，并与单极左心室起搏配置有关。在设备特性方面，选用2.0 Ah电池容量的锂二氧化锰电池化学和电池是前期设备更换的保护因素。

最近，Von Gunten等人[9]对1994年至2014年间在两家组织承受设备植入的患者进行了类似的剖析。他们不仅包含承受了CRT-D医治的患者，还包含承受单腔和双腔ICD医治的患者。他们证明了近期一切制造商都进步了其设备的寿数，而且寿数之间依然存在较大差异。更重要的是，他们的数据还证明，尽管有这些改进，患者的生存率依然优于ICD的寿数，而不是相反的状况。

为了战胜经静脉导线的反复问题，最近开发了皮下型ICD（S-ICD）。关于心室心律失常患者，欧洲心脏病学会（ESC）最新的攻略中增加了一个IIa类引荐运用S-ICD。现在，除了Theuns等人最近宣布的欧洲监管实验中入组患者的剖析外，尚无这些新设备运用寿数的数据。他们陈述称，与今世经静脉ICD体系比较，第一代S-ICD的运用寿数较短，中位运用寿数为5.0年，且不受发放电击次数的影响。尽管如此，S-ICD的新一代设备现在也在市场上推出，旨在供给更长的运用寿数。此外，估计与经静脉ICD比较，S-ICD的替换或许引起的并发症严重程度较低。

进一步确认ICD电池寿数的重要性来自英国国家卫生与临床优化研讨所（NICE）于2017年3月在医学技能评价计划的框架下发布的医学技能攻略。该委员会评价了关于现在可用ICD电池技能的文献，并得出结论：有充分的证据支撑更长电池寿数的临床效益以及相关设备更换次数的削减。依据该文件，现有的证据标明，其他类型的技能进步并没有超过更长电池寿数的优势。因而，该委员会得出结论：选用容量为2安时且化学性质为二氧化锰的电池供电的设备或许会削减患者或许需求进行的可防止的替换程序数量，从而为患者供给更好的医治作用并为国家卫生体系带来潜在的节约。此外，该委员会鼓舞进一步研讨，以供给有关临床实践中心脏设备电池寿数的数据。